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    “千金藤素”輿論喧囂!從資本炒作到企業澄清,中醫藥當如何思考與選擇?

    發布時間:2022-05-17 22:23:59作者:新媒體中心來源:醫藥經濟報

    歷史總是驚人的相似。  

    2019年6月17日,媒體報道青蒿素“抗瘧機理研究”、“抗藥性成因”等研究取得新進展,引發資本市場炒作,青蒿素概念股大幅高開,包括交大昂立、昆藥集團、白云山、復星醫藥、新和成、華潤雙鶴在內的多只醫藥股掀起漲幅,令企業不得不緊急發布澄清公告。  

    2022年5月10日,媒體報道北京化工大學童貽剛教授團隊發現的新冠治療新藥千金藤素獲發明專利授權。經過多日資本市場發酵,披上抗新冠概念的“千金藤素”帶火了相關上市公司股價,生物谷、優寧維、大理藥業、步長制藥、華北制藥、千金藥業、云南白藥、萊茵生物等企業股價已連續多個交易日上漲。  

    無論是中藥、化學藥、生物藥,以滿足未被滿足的臨床需求為中心,以臨床價值為導向的高水平創新藥研發,往往“可遇不可求”,這種從零到一的探索,既是創新的天性使然,也是創新的獨特魅力。  

    創新的過程也絕非全部都是“偶然性”,其中也蘊含著“必然要素”,對于醫藥創新而言,這些要素或是產業環境,或是組織生態、技術積累、資本推動,每一個創新參與者,都希望更大程度提升“必然要素”,增加從零到一的成功概率。  

    “千金藤素”輿論爆火,資本炒作背后,根本在于公眾對于“新冠治療藥物”的期待,然而,當“產學研轉化”的機遇可能出現時,中醫藥產業又應當如何思考自己的選擇?  

    “新冠疫情暴發以來,國內疫情防控工作開展得很好,行業可能普遍認為疫情會很快過去;此外,千金藤素作為一款‘老藥’,如果只是適應癥的知識產權,企業對未來的產品開發也有顧慮?!?nbsp; 

    對于“千金藤素藥物”過去兩年沒有能夠推進臨床試驗,從童貽剛教授的言語中其實能夠感受到一些無奈,畢竟,作為研究學者,產業轉化的漫長過程,是無法通過他自己和團隊完成的。  

    曾經,我們為中國醫藥產業錯失“青蒿素”知識產權和全球市場機遇而感慨萬千;如今,當面對天然藥物研發領域可能潛在的臨床價值藥物,我們又應當以怎樣的理性態度來對待未知?  

    2019年上一輪資本炒作,業內不乏擔憂之聲:  

    “資本市場一片歌舞升平,天然藥物研究探索或中醫藥研究成果卻僅僅淪為了資本炒作的噱頭?!?nbsp; 

    “中藥上市公司除了經典品牌、老字號有‘溢價’,真正創新的企業能有多少溢價?”  

    “一說中藥企業轉型升級,就是賣酒、賣牙膏、賣洗發水......”  

    如今,股價欣欣向榮背后,難掩的依然是中醫藥企業長期研發投入偏低,“重營銷輕研發”的現實。  

    01  

    千金藤素意外爆火  

    企業澄清頗顯無奈?  

    近日,因獲得獲得國家發明專利授權,一款全新的藥物——千金藤素,登上社交平臺熱搜。專利說明書顯示,10uM(微摩爾/升)的千金藤素抑制冠狀病毒復制的倍數為15393倍。  

    受此消息影響,“千金藤素治療新冠”的概念站上風口,多只被歸為此概念的醫藥股集體大漲,并帶動整個中藥板塊井噴。  

      

    “這個事情始料未及!我也不知道為什么這個研究突然就引發了巨大的關注?!?nbsp; 

    對千金藤素可用于治療新冠獲得國家發明專利授權的報道迅速登上熱搜的新聞,童貽剛教授在一場線上直播中也表達了困惑和突然。  

    據介紹,在國家重大專項的支持下,千金藤素和數千種藥物一起,很早就被納入到了課題組的化合物庫中。  

    童貽剛教授表示,在新冠病毒剛剛出現時,研究團隊的任務是用最快速度在藥物庫中找到最有希望的,也就是抑制新冠病毒最有效的?!皬哪壳暗难芯繑祿?,千金藤素抑制新冠病毒的能力在所有人類發現的新冠病毒抑制劑中排名靠前?!?nbsp; 

    童貽剛教授稱,團隊于2020年2月最早原創發現千金藤素具有超強抗新冠病毒活性,同年2月16日提交專利優先權。隨后按科技部的要求,在3月份把文章發在指定期刊“中華醫學雜志英文版”上,現已成為ESI高被引論文。  

    2020年4月,日本國立傳染病研究所所長脅田隆字教授團隊發表論文證實了千金藤素抗新冠病毒的效果;2020年10月至2021年8月間,多個研究團隊在國際期刊發表了千金藤素抗新冠病毒研究進展。  

    按照專利說明書的內容,該項發明專利名稱為“穿山甲冠狀病毒xCoV及其應用和藥物抗冠狀病毒感染的應用”。發明人從海關查獲的死亡穿山甲中分離并培養出一株新的冠狀病毒xCoV(并非自2020年起流行的新冠病毒),稱為穿山甲冠狀病毒xCoV。其全基因組序列分析結果顯示與SARSCOV2(新型冠狀病毒)的S蛋白同源性達92.5%,是迄今為止成功分離培養的與后者同源性最高的病毒。  

    事實上,目前針對千金藤素也只做了細胞水平的實驗,自專利申請到現在的一年多時間里,為何沒有能夠進一步推進動物實驗和臨床研究?  

    童貽剛教授表示,在新冠疫情爆發初期,因為國內的疫情控很快得到制得,沒有足夠的病人和機會做臨床,而且當時有數量眾多的藥物同時在研發,資源和資金都不夠;此外,千金藤素屬于“老藥新用”,雖有適應癥專利,沒有化合物專利,企業比較謹慎,非常需要政府扶持?!昂芨兄x大家對研究項目的關注,主要還是大家對抗新冠藥物都有著非常強烈的期盼,這也是我們奮斗的目標?!?nbsp; 

    資本市場顯然已經聞風而動,“千金藤素概念股”也成為了投資者追逐的熱點,連續數個交易日,多家上市公司股價掀起上漲浪潮。  

      

    與此同時,細分板塊的火爆行業,也引發了輿論爭議和投資者關注,上市公司也隨即發布澄清公告:  

    大理藥業、華北制藥、東誠藥業在投資者互動平臺表示,公司沒有生產千金藤素(片)等類似產品。  

    步長制藥公告,經核查,公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司擁有“一種鹽酸千金藤素的制備方法[專利號:ZL201010556531.0]”的發明專利,公司目前無千金藤素相關產品的研發、生產及銷售。  

    阿拉丁公告,2021年公司產品“千金藤素”的銷售額合計為10220.95元,公司提供的科研試劑是為科研活動服務,具有小批量、多規格的特點,該產品存量較小,公司的產品規格大多是克、毫克級別,供具有研發需求的各領域企業、高等院校、科研院所的實驗室研發使用,不是工業原料。  

    略顯尷尬的是,僅僅因為企業和產品名字含有“千金”二字,上市公司千金藥業股價異動,不得不發布公告澄清:婦科千金片中主要成分黃藤素是干燥藤莖中提取得到的生物堿;千金藤素是從防己科植物頭花千金藤、地不容中分離提取的雙節基異喹啉生物堿;兩者不是同一種物質。  

      

    02  

    研發投入仍是短板  

    中藥如何走出創新泥濘?  

    “老藥新用”  

    “企業比較謹慎”  

    “需要政府扶持”  

    從基礎研究學者的話語中,我們依然能夠感受到中藥創新“產學研”轉化鏈條中的風險與無奈。資本炒作中藥新藥是對“抗新冠”用腳投票,還是一種中藥創新長期壓抑之后的情緒釋放?  

    中國擁有超過1萬種藥用植物資源,有超過10萬種臨床有效的中藥方劑,廣大人民群眾對中醫藥的療效和傳統文化的認同,在中醫藥在我國醫藥市場上占到了“半壁江山”以及國家對中醫藥十分重視的今天,我國科技工作者仍在持續探索具有“自主知識產權”的新藥。  

    與傳統中藥不同,一種天然藥物在臨床上有效,為什么有效?作用機制是什么?有效成分和靶點是什么?從這些問題出發,遵循現代醫藥評價體系研發出一個能夠具有臨床應用價值的、符合臨床需求的,新的天然藥物,不僅需要多學科的交叉與緊密合作,還需要積累,需要時間,以及經費投入。  

    業內人士表示,從植物中提取的抗瘧藥青蒿素、金雞納霜,抗癌藥紫杉醇、喜樹堿、美登素,消炎藥黃連素、穿心蓮內酯,保肝藥水飛薊素、五味子酯,降壓藥利血平,避孕藥天花粉等等,很多源自于天然藥物的經典藥物,都得到了臨床和市場的認可。  

    事實上,中藥創新藥研發一直以來都是行業關注的重點。國家藥監局官網數據顯示,2019-2021年,共有17個中藥新藥獲批上市。其中,2021年中藥新藥獲批12個,獲批數量為近年之最。具體到相關企業,2019-2021年以嶺藥業共有3款中藥新藥獲批上市,天士力、康緣藥業分別2個品種獲批,位居企業獲批數量前列。  

     

    分析中藥上市公司的研發投入不難看出,龐大的研發投入與中藥創新藥產出之間是絕對的正比關系,其中康緣藥業是唯一一家連續三年研發投入占營收比例超過10%的中藥企業。  

    具體到千金藤素相關產品,目前獲批上市的藥品,主要集中在云南生物谷藥業股份有限公司、沈陽管城制藥有限責任公司、云南白藥集團文山七花有限責任公司三家企業。  

      

    臨床專家表示,千金藤素并非全新化合物,它本來就是個老藥,在防己科植物“地不容”中濃度最高,以往“地不容”用于升白細胞治療,臨床應用不多。  

    “千金藤素”面對的中醫藥產業創新問題,只是一個縮影。  

    臨床終端的使用情況不理想,缺乏足夠的產品競爭力,正是中藥企業在院內市場面對的普遍問題,也是部分中藥企業圍繞細分品種缺乏循證研究積極性的重要原因。  

    這種原因的復雜性不難理解。市場人士分析指出,一方面,企業對自身產品缺乏足夠的自信,難以真正撕掉“輔助用藥”的標簽;另一方面,中醫藥自帶的“消費品”屬性,可以在院外市場得到更好的價值轉化,也讓部分企業在產品二次開發方面動力不足。  

    創新機遇往往稍縱即逝。循證研究乏力,即使“千金藤素”面對著臨床開發的產業鏈需求,企業也未必就愿意為未知的創新買單。  

      

    在本次“千金藤素”概念股上市公司中,除步長制藥、華北制藥、方盛制藥、云南白藥、東誠藥業等企業外,大部分上市公司的研發投入都在億元以下,大理藥業的研發投入甚至僅有百萬級別,研發投入占營收比例不足1%。  

    創新是制藥行業的永恒主題。  

    今年4月份,片仔癀的市值曾經超越恒瑞醫藥,一度坐上了制藥領域的“頭把交椅”。然而,對比二者在2021年的研發投入,恒瑞為62億,片仔癀為2億,行業不勝唏噓。  

    在商言商,企業短期或長期的股價上漲當然值得欣喜,圍繞“大健康”滿足公眾消費升級需求,延伸中醫藥“消費品”屬性進行多元化探索,亦是品牌“基業長青”的不二法寶。  

    然而,當一切歸于平靜,中醫藥“簡便廉驗”的根本在“驗”!靠過硬的臨床療效打出一片天地,始終是中醫藥產業邁向高質量發展的價值目標。  

    中藥現代化、國際化的道路剛剛開始,中醫藥企業究竟能夠為創新提供怎樣的支撐,進行怎樣長期、大量的投入,這將決定企業發展的長遠未來。  

    編輯:陳淑文  

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