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              可威去年增長163.9% 海外上市再添動力

              發布時間:2020-05-19 14:28:42作者:徐諾來源:醫藥經濟報

              3月4日,東陽光藥奧司他韋膠囊經FDA批準在美國上市,劑型為膠囊劑,規格為30mg、45mg、75mg三種,這是國產磷酸奧司他韋制劑首次在美國獲批上市。  

              近期,東陽光藥公布2019年業績,全年實現總營業收入62.24億元,較上年增長147.92%。其中,奧司他韋顆粒及膠囊銷售收入59.3億元,較上年增長163.9%,占該公司整體市場95.3%。  

              全球流感催生重磅產品  

              奧司他韋由吉利德和羅氏聯合開發,由羅氏負責全球商業化推廣。1999年獲得美國FDA批準,商品名為“Tamiflu”,主要對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防作用,是世界范圍內獲批的第一款抗流感病毒藥物。2005年,FDA批準奧司他韋作為兒童預防流感用藥。  

              據全球暢銷藥數據統計,2005年奧司他韋銷售額為12.51億美元,2006年過20.96億美元,2009年銷售額接近30億美元,達到峰值,2010-2019年呈逐年下降態勢。因與疾病流行關系密切,奧司他韋銷售市場波動極大。  

              東陽光顆粒劑獨家劑型  

              2001年11月,羅氏的奧司他韋獲批進入中國,商品名為達菲,劑型為膠囊劑,規格有30mg、45mg、75mg三種。2005年H5N1全球禽流感暴發,羅氏制藥產能供應不足。為滿足疫情需要,羅氏制藥放開專利授權,上海中西三維制藥和東陽光藥先后獲得了該藥在中國的專利授權許可。  

              2006年,宜昌東陽光長江藥業和上海中西三維藥業的奧司他韋分別上市:宜昌東陽光長江藥業的產品為可威,劑型為膠囊劑和顆粒劑;上海中西三維藥業的產品為奧爾菲,劑型為膠囊劑。在劑型方面,東陽光藥顆粒劑為獨家產品,在市場上憑借獨家優勢獨占這一細分劑型市場。  

              近三年呈爆發式增長  

              奧司他韋膠囊進入2009年版國家醫保目錄,隨后奧司他韋顆粒劑進入2017年版國家醫保目錄,醫院終端滲透率加速提升,市場也進一步放量。2018年版基藥數量擴容,奧司他韋列入國家基藥目錄。該產品具有廣泛的循證醫學證據,其作為抗流感的首選藥物地位難以撼動。  

              據IQVIA艾昆緯數據統計,2019年國內銷售額排名前10位的產品分別是:加羅寧(地佐辛)、普米克令舒(吸入用布地奈德)、立普妥(阿托伐他?。?、舒普深(頭孢哌酮舒巴坦)、波立維(氯吡格雷)、赫賽?。ㄇ字閱慰梗?、恩必普(丁苯酞)、注射用血栓通、可威(奧司他韋)、力撲素(紫杉醇脂質體)。2019年排名前10位的產品中,增長最快的當屬宜昌東陽光長江藥業的可威(奧司他韋)??赏偁巸瀯蒿@著,市場前景向好。  

              據東陽光藥2019年業績報告,其核心產品可威銷售額持續增長。2019年可威銷售額為59.33億元,顆粒劑銷售額為42.73億元,占東陽光營收的68.65%;可威膠囊劑銷售額為16.61億元,占東陽光藥營收26.68%。2017-2019年可威呈爆發式增長。  

              為了保持奧司他韋在國內快速增長的趨勢,東陽光藥先后與九州通、阿里健康、壹藥網等合作拓展全國OTC藥房和線上銷售渠道。  

              國內申報快馬加鞭  

              近年來,國內已有多家企業申報奧司他韋。  

              2020年4月,成都倍特的磷酸奧司他韋膠囊以仿制4類提交上市申請并獲CDE承辦。2020年3月,信泰制藥的磷酸奧司他韋干混懸劑以仿制3類提交上市申請,這是國內第一家報產奧司他韋干混懸劑的企業。2019年12月,信泰制藥遞交磷酸奧司他韋膠囊仿制4類的上市申請,目前在審評審批中。  

              2019年12月,印度熙德隆制藥的進口磷酸奧司他韋干混懸劑在國內申報上市,目前在審評審批中。  

              這些產品一旦獲批,奧司他韋目前的市場格局或將受到沖擊。

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