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              江蘇省藥監局助力創新醫療器械生產企業化解質量風險

              發布時間:2022-06-20 22:38:26作者:江蘇省藥監局來源:醫藥經濟報

              江蘇省藥品監督管理局堅決落實“疫情要防住、經濟要穩住、發展要安全”重大要求,寓監管于服務、以服務促監管,創新生產監管形式,幫助醫療器械生產企業練好內功應對市場風險,為全省生物醫藥產業高質量發展提供了有效助力。  

              一是開展風險會商。近日,江蘇省局組織省內4家創新醫療器械生產企業和有關專家,共33人開展風險會商,分析研判近期獲批的經導管主動脈瓣系統、生物疝修補補片、腔靜脈濾器、醫用電子直線加速器等創新醫療器械風險點,梳理總結了生物安全、境外供應、溶劑殘留、臨床易損、可降解植入等16條潛在風險,并逐一提出防范方法和破解之策。協助創新型醫療器械企業落實防范具體措施,化解上市后質量風險。  

              二是持續駐廠監管。牢記人民健康是“國之大者”,堅持從嚴從細抓好新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作,為疫情防控提供有力保障。對5家新冠病毒核酸檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑生產企業持續不斷開展駐廠監管。今年以來,對新冠試劑生產企業累計開展駐廠檢查152家次,出動檢查人員428人次,協助企業發現并全部整改一般缺陷項106條。  

              三是緊密組織隱患排查。年初組織醫療器械風險隱患排查整治工作,通知明確20項排查整治任務,聚焦重點產品、重點企業壓茬推進排查整治工作。登記更新3958家企業信息、4.5萬條產品信息,組織各檢查分局標識風險隱患排查重點企業1093家。重點排查合格供方、質量協議、庫房管理、進貨檢驗、生產過程控制、生產檢驗記錄、產品放行、留樣管理等方面風險,發現風險隱患數量702個,已消除隱患642個,自查隱患消除率達91.4%。  

              四是充分利用網絡手段。將信息平臺升級為“1+2”管理模式,省局統管全省醫療器械生產監管工作,省局檢查分局管理第二類、第三類醫療器械,設區市市場監督管理局負責第一類醫療器械,推動生產企業網上提交報告事項。依托小魚互聯、騰訊會議平臺進行線上培訓,培訓生產監管人員278人次。召開全省疫情防控醫療器械384家生產企業約600人參加集體視頻約談,對存在較大隱患企業多次專題約談。  

              下一步,我們將繼續關注扶持醫療器械生產企業發展,尤其是服務引導創新型企業提高生產質量體系運行水平,提升主體責任意識守住醫療器械質量安全底線,夯實企業安全生產主體責任,創新監管機制實施包容審慎監管探索生產企業信用管理新模式,完善醫療器械生產監管平臺讓信息多跑路企業少跑路,助力創新型醫療器械生產企業發揮我省生物醫藥產業高質量發展火車頭作用。

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