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              江蘇省藥監局加大助企紓困力度 開展第二類醫療器械注冊工作集中攻堅行動

              發布時間:2022-07-07 17:12:01作者:江蘇藥監來源:醫藥經濟報

              按照江蘇省藥監局深化“面對面”對接服務工作方案,近期江蘇省藥監局陸續完成7個設區市的走訪調研。在對接服務中,發現當前醫藥企業反映的問題主要集中在審評審批效率等方面,期盼進一步優化審評審批方式,壓縮審評審批時限,加快產品上市速度,縮短產業化進程,幫助企業創新技術盡快轉化為核心競爭力。針對企業共性訴求,7月6日,江蘇省藥監局召開會議,專題部署加大助企紓困力度、開展第二類醫療器械注冊工作集中攻堅行動,明確自2022年7月7日至8月31日期間,集中時間、集中力量完成一批核查、審評、審批任務,做到應查盡查、應審盡審、應批盡批。  

              主要實現這些行動目標:  

              1.8月6日前,完成7月1日前受理的醫療器械產品注冊事項審評發補,完成7月10日前已提交補正資料產品的審評,完成7月20日前受理的醫療器械產品延續注冊事項審評發補及已提交補正資料產品的審評。  

              2.8月31日前,完成對2021年度受理的醫療器械產品注冊體系核查任務及有關生產許可整改復查,加快辦理行政許可體系核查任務。  

              3.對完成技術審評的醫療器械注冊事項、生產許可開辦事項,行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。對生產范圍變更事項,5個工作日內完成行政審批。  

              江蘇省藥監局開展此次第二類醫療器械注冊集中攻堅,助力產品加速上市進程,是江蘇醫藥領域助企紓困的重要舉措,也是解決企業急難愁盼的迫切需要和必然要求,更是優化審評審批服務的具體舉措和實際行動。全省藥監系統將進一步強化政治意識,切實增強開展集中攻堅行動的緊迫感責任感,確保集中攻堅有序推進、取得實效,讓企業真真切切感受到優化審評審批的速度和真心服務企業發展的溫度,以重點突破帶動全局發展,為醫療器械企業深耕江蘇營造穩定、可預期的發展環境。  

              如何達到行動目標,江蘇省藥監局有關單位這樣表態:  

              行政審批處:堅決服從局黨組決策部署和工作要求,充分發揮好省局創新辦統籌抓總作用,做好組織協調、督導推進和成效評估等工作,著力在提高審評審批服務質效上聚力突破,構建更具優勢的審評審批工作機制,搭建更高更廣的服務創新平臺。對完成技術審評的醫療器械注冊事項、生產許可開辦事項,行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。對生產范圍變更事項,5個工作日內完成行政審批,確保按期保質完成集中攻堅任務,全力助企紓困,加快產品上市速度,推動我省醫藥產業和經濟復蘇增長。  

              省醫療器械檢驗所:將持續優化服務,提升檢驗效率,優先安排并加快辦理集中攻堅涉及第二類醫療器械產品注冊補充檢驗工作。協力提升創新服務站的服務能力,扎實做好二類醫療器械創新產品申請及優先注冊申請的審核把關工作,對創新類醫療器械產品做到隨到隨檢,時間應縮盡縮。  

              省局審評中心:把思想、行動迅速統一到省局決策部署上,把時間、精力集聚到攻堅行動上,調動全部力量資源,舉全中心之力,以堅強的決心、昂揚的斗志、沖鋒的狀態,緊盯目標,爭分奪秒,苦干大干一個月,確保不折不扣地兌現既定攻堅目標。中心成立工作專班,組建突擊隊伍,采取強化目標牽引、壓緊壓實責任、合理調配資源、優化任務分派、延長工作時間、督導督促推進等舉措,全力全速推進攻堅行動。集中攻堅行動期間,審批中心實行6天工作制,同時每天工作時間延長1小時,確保審評人員集中力量開展審評。  

              省局審核查驗中心:將切實擔負專職檢查機構職責,充分發揮檢查樞紐作用,做到“三個統籌”,即:統籌用好專兼職檢查員,發揮全省“一盤棋”作用,科學調派全省檢查力量;統籌安排攻堅行動和日常檢查,實施“一次檢查、多項覆蓋”,放大檢查效用,做到雙推進、兩不誤。采取合并檢查、遠程檢查、簡化檢查等方式,努力克服疫情對現場檢查帶來的不利影響,縮短檢查等待時間;統籌發展和安全,堅持“兩手抓、兩手硬”,既提高效率、縮短時限,又嚴格按照法定標準和程序要求,把好檢查質量關口。  

              常州檢查分局:將統一思想,全力以赴,迅速行動,按照攻堅行動方案要求,集中力量,在8月31日前,完成此次二類醫療器械產品注冊首次核查任務,并第一時間完成整改復查,做到任務清零。同時,全力支持配合省局后續核查工作,加大對審評核查常州分中心人員培養鍛煉,全力配合省局打贏此次二類醫療器械注冊工作集中攻堅戰,助推產品早日上市,促進江蘇醫藥產業高質量發展。  

              蘇州檢查分局:一要全力配合省局創新辦統籌抓總,蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心成立工作專班,統籌全部檢查力量資源,要求全體檢查人員執行好行動方案。二要蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將加強協同配合,無縫銜接跟進,形成攻堅克難合力。三要按照時間節點,認真梳理檢查任務,科學謀劃檢查任務,通過合并檢查、遠程檢查和簡化檢查等方式和手段,建立清單、細化分工、責任到人、對賬銷號,如期完成核查攻堅任務。四要主動對接審核查驗中心和審評中心,分步驟、有層次地推進攻堅工作,發揮好配合協作作用,合力完成攻堅任務。五要及時總結攻堅行動中的做法和成效,積極探索切實可行、行之有效的新方法、新好經驗。

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